®TESTOSTERON DEPO injekcije 250 mg/ml
GENERIČKO IME
testosteron
PAKOVANJE
5 ampula po 1 ml (250 mg/ml)
SASTAV
1 ampula od 1 ml rastvora sadrži:
testosteron enantata 250 mg
DEJSTVO
TESTOSTERON DEPO je estar testosterona i enantične kiseline. U organizmu testosteron enantat hidrolizuje do testosterona, tako da se dejstva estra i hormona ne razlikuju. Glavna dejstva testosterona su: regulacija sekrecije LH, spermatogeneza, formiranje muškog fenotipa u toku seksualne diferencijacije i seksualno sazrevanje u toku puberteta kod muškarca.
Testosteron enantat u uljanom rastvoru je depo preparat, koji se sporo resorbuje pa je dejstvo hormona duže. Lek se primarno metaboliše u jetri, na isti način kao prirodni hormon i ne izaziva oštećenje jetre. Oko 90% primenjenog leka se izlučuje urinom (kao konjugati testosterona i njegovih metabolita). Svega 6% se izlučuje fecesom uglavnom u nekonjugovanom obliku.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Hipogonadizam kod muškarca različite etiologije (primarni hipogonadizam, hipogonadotropni hipogonadizam u koji se ubraja i mikrofalus u vrlo ranom detinjstvu i zakasneli pubertet).
- estrogen-zavisan karcinom dojke kod žena u premenopauzi i postmenopauzi (1-5 godina od menopauze),
- refraktarne anemije različite etiologije,
- osteoporoza kod androgen deficijentnih osoba.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
– Hipogonadizam kod muškarca
Primarni i hipogonadotropni hipogonadizam: 50-400 mg svake 2-4 nedelje, ili 250 mg svake 2-3 nedelje u početku, a zatim doza održavanja 250 mg svakih 3-6 nedelja, u vidu spore intramuskularne injekcije.
Mikrofalus: 20-50 mg svake 3 nedelje u vidu spore intramuskularne injekcije u kratkom periodu ranog detinjstva.
Zakasneli pubertet: 50-200 mg svake 2-4 nedelje u vidu spore i.m. injekcije.
Generalno, dozu i dozni interval treba prilagoditi individualno, u zavisnosti od nivoa testosterona u plazmi i/ili kliničkog odgovora. Kod zakasnelog puberteta u dečaka treba kontrolisati zrelost skeleta svakih 6 meseci.
Refraktarne anemije različite etiologije: 200-400 mg, svake 2-4 nedelje, u vidu spore intramuskularne injekcije. Terapiju treba prekinuti posle 3 meseca i nastaviti samo onda kada hematokrit padne na nivo pre lečenja, a posle obustave terapije.
Osteoporoza kod androgen deficijentnih muškaraca: 250 mg 2-3 nedelje u početku terapije, a potom sledi doza održavanja od 250 mg svakih 3-6 nedelja, u vidu spore intramuskularne injekcije.
NEŽELJENI EFEKTI
Pri primeni TESTOSTERON DEPO-a mogu nastati sledeći neželjeni efekti:
1. virilizirajući efekti kod žena: akne, rast dlaka na licu i ogrubelost glasa, poremećaj menstrualnog ciklusa. Pri dugotrajnoj primeni u lečenju karcinoma dojke: ćelavost muškog tipa, velika telesna dlakavost, razvijena muskulatura, hipertrofija klitorisa; vilizirajući efekti kod dece: zastoj u rastu;
vilizirajući efekti u muškaraca: stalne erekcije u početku terapije (nestaju dugotrajnom terapijom ili smanjivanjem doza), azoospermija;
2. feminizirajući efekti kod muškaraca i dece: ginekomastija;
3. toksični efekti: edemi (naročito pri velikim dozama).
KONTRAINDIKACIJE
TESTOSTERON DEPO je kontraindikovan kod:
- karcinoma dojke u muškarca, karcinoma prostate,
- hiperkalcemije, graviditeta, dojenja, nefroze i teške srčane insuficijencije, kao i kod preosetljivosti na preparat.
UPOZORENJE
TESTOSTERON DEPO se mora oprezno koristiti kod: bolesnika sa metastazama u kostima i imobiliziranih pacijenata zbog rizika od hiperkalcemije; bolesnika sa oboljenjima srca, bubrega ili jetre, zbog rizika od edema sa ili bez kongestivne srčane insuficijencije kao komplikacije; starih pacijenata zbog rizika od hipertrofije i/ili karcinoma prostate; obolelih od epilepsije i migrene; dečaka u zakasnelom pubertetu zbog rizika od neodgovarajuće konačne telesne visine.
Nije opisan ni jedan slučaj trovanja ovim lekom.U slučaju predoziranja mogu se očekivati izraženiji neželjeni efekti, koji se leče simptomatski uz obustavu terapije testosteron enantatom.
INTERAKCIJE
U retkim slučajevima, TESTOSTERON DEPO može da menja potrebe za insulinom kod dijabetičara, a kod istovremene primene sa spironolaktonom može doći do smanjene aktivnosti TESTOSTERON DEPO-a.
Takođe, treba izbegavati istovremenu upotrebu kortikosteroida, ACTH i oksifenbutazona sa TESTOSTERON DEPO-om.
NAČIN IZDAVANJA
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
NAČIN ČUVANJA
Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C, zaštićeno od svetlosti.
Čuvati van domašaja dece.
ROK UPOTREBE
5 godina
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
